셀트리온이 식품의약품안전처로부터 '트렘피어'(성분명 구셀쿠맙) 바이오시밀러 'CT-P68'의 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 획득했다고 15일 밝혔다.
셀트리온은 이번 승인에 따라 건강한 성인 258명을 대상으로 임상 절차에 돌입해 오리지널 의약품 트렘피어와 CT-P68 간의 안전성 및 약동학적(PK) 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.
셀트리온은 CT-P68 개발을 통해 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱 강력한 제품 포트폴리오를 구축한다는 방침이다. 이미 글로벌 주요 국가에 램시마, 유플라이마, 짐펜트라(램시마SC) 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제와 스테키마, 앱토즈마 등 인터루킨(IL) 억제제까지 다양한 자가면역질환 치료제 라인업을 갖추고 있다.
최근에는 또 다른 작용 기전을 가진 신규 자가면역질환 치료제 '엔티비오'(성분명 베돌리주맙) 바이오시밀러 'CT-P45'에 대해서도 미국과 국내에서 임상 1상 IND 승인을 획득했다. CT-P45는 장 점막으로 이동하는 특정 면역세포의 이동을 선택적으로 억제하는 인테그린 억제제 계열 치료제다.
셀트리온 관계자는 "이번 CT-P68 개발을 통해 자가면역질환 치료제 분야의 후속 성장동력 확보에 더욱 박차를 가하게 됐다"며 "임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 시장 경쟁력을 지속 강화하는 한편, 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
셀트리온은 현재 판매 중인 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 2030년까지 18개로 확대한다는 목표다. 자가면역질환 치료제 부문에서는 오크레부스 바이오시밀러(CT-P53), 탈츠 바이오시밀러(CT-P52), 항암제 부문에서는 키트루다 바이오시밀러(CT-P51), 다잘렉스 바이오시밀러(CT-P44) 등 후속 파이프라인 개발이 진행 중이다.
서정민 기자
bnt뉴스 라이프팀 기사제보 life@bntnews.co.kr
